|
1、2000版GSP在具体条款内容上作了删减,去掉了一些不符合实际的内容,使之更具实用性和可操作性。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。
2、2000版GSP强化了以企业负责人为首--"质量领导组织"在组织实施GSP工作中的突出地位和重要作用。
3、2000版GSP与SDA新发布的一些法律法规进行了较好的衔接。比如体现了"药品流通监督管理办法(暂行)"、"进口药品管理办法"、"药品零售连锁企业的有关规定"、"处方药与非处方药分类管理办法"等行政规章的有关管理要求。
4、2000版GSP的监督实施主体为药品监督管理局,确保了GSP在药品经营企业中全面推行的法律地位。
5、2000版GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
6、2000版GSP改变了Good Supply Practicede(简称GSP)的中文名称,由过去的药品质量管理规范改为药品经营质量管理规范,从名称上突出了药品经营过程中经营质量管理的概念强调了以药品经营质量管理来保证药品的质量。
7、2000版GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
8、2000版GSP在文件结构上改变了以往的编排方式。针对对药品批发和药品零售经营的质量管理的不同特点和重点,总结了十多年来推行GSP的工作经验,使内容更加充实、更加细化和更加具体,分别设章表述,增强了其指导性、实践性和可操作性。
9、2000版GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
10、2000版GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和管理壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒,他大大提高了药品经营企业市场准入的条件,为塑造药品经营企业作为健康产业的新形象打下坚实基础。
(摘自《药品经营企业GSP实战操作指南》)
|