推进实施GSP的步骤

 
一、 系统设计阶段
包括:组织机构与人员的设计、硬件设施的设计和软件的设计三大部分,三者紧密相关,环环相扣,形成GSP系统的铁三角。

二、 软硬件建设及人员培训阶段
严格按照已经设计好的思路和框架,按照预定计划进行库房、营业场所及有关设施设备等硬件的建设、软件的编制和人员的组织准备及培训。该阶段被认为是GSP认证的攻坚阶段,企业需要建立强有力的机构和投入大量的资源。

三、 全系统试运行阶段
在企业的硬件竣工、GSP系统文件建立完备和人员组织到位并经过相应的培训合格后,所建立的新系统开始按设计的要求试运行。在此阶段,对不符合GSP要求和操作实际的部分,作好修订、完善和调整,强化人员培训,直到符合GSP的要求。

四、 GSP认证迎检准备阶段
在全系统运行至符合GSP要求时,企业开始按认证要求准备一套系统完善的、切实反映企业GSP实施情况的认证申报资料报药品监督管理部门;同时应作好迎接现场检查的各项准备工作。


Copyright 2001 chinamedicom.com . All Rights Reserved